Una vez obtenida el agua de uso farmacéutico, la misma debe almacenarse y distribuirse a los puntos de uso, de nada sirve producir un agua de calidad si esta no es almacenada y distribuida correctamente.

 

Esta etapa es vital importancia para minimizar la posible contaminación del agua y la proliferación de microorganismos. Los sistemas deben ser cerrados con recirculación continua y deben disponer de un sistema de sanitización.

 

 

El material indicado para las partes del sistema que entran en contacto con el agua debe de ser acero inoxidable 316L, con superficies interiores pulidas por debajo de 0.8 um (ASME BPE 2009).

 

Otros materiales pueden ser usados como por ejemplo el polipropileno. Todos los elementos en contacto con el agua deben ser del tipo sanitario, y las conexiones por soldadura orbital o conexiones tri-clamp.

Los principales equipos en un sistema de almacenamiento y distribución son:

  • Depósito de almacenamiento

  • Bomba de impulsion

  • Intercambiador de calor

  • Equipo radicación ultravioleta (solo en agua purificada)

  • Instrumentación principal:

    • Transmisor de nivel

    • Sensor de conductividad

    • Caudalimetro

    • Sondas de temperatura

    • Transmisores de presion

  • Cuadro de control

El lazo de distribución de agua deberá realizarse con materiales sanitarios de las mismas características que los del skid de almacenamiento y distribución . La principal característica es que estos deben ser 100% drenables por lo que se diseñarán con pendientes hacia los puntos de uso para que en caso de parada de la instalación nada de  agua quede retenida en el lazo. En cuanto a mecánica de fluidos, el agua deberá circular en la tubería en régimen turbulento (aconsejable velocidades por encima de 1m/s y numero de Reynolds por encima de 10000) para minimizar los riesgos de contaminación que se produciría si esta circulara en régimen laminar, habrá que garantizar también una presión positiva en el retorno al depósito (1bar). Para esto se utilizarán diferentes instrumentos como variador de frecuencia sonda de presión y caudalímetro

Los lazos deberán ser aislados correctamente para minimizar las pérdidas de calor consiguiendo un ahorro energético considerable, en las salas limpias este debe ser en acero inoxidable.

La fijación  de la instalación deberá realizarse con soportes tipo ex - hangers sanitarios recubiertos con material polimérico (según temperatura) para minimizar los riesgos de corrosión externa de la tuberia

Los principales elementos del lazo de distribución son:

  • TUBERIA

  • ACCESORIOS

  • VALVULAS DE PUNTO DE USO (TIPO MEMBRANA)

 

 

La red de vapor puro deberá diseñarse para que la menor cantidad de condensados entren en los equipos a esterilizar.

 

Los componentes en contacto con el vapor limpio deberán ser de las mismas características en cuanto a materiales y pulidos y que los lazos de distribución de agua. Esta red debe ser bien aislado para minimizar las perdidas de calor y la producción de condensados, así como un ahorro energético del sistema

Los principales elementos de la red de vapor limpio son:

  • TUBERIA

  • ACCESORIOS (CODOS, TEES...)

  • VALVULAS DE PUNTO DE USO

  • PURGADORES

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