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El agua en la industria farmacéutica y biotecnológica es la sustancia más usada tanto para producción (integrando o no la producción) como para el lavado de equipos, envases, o recipientes.
El agua no existe pura en la naturaleza ya que tiene la capacidad de absorber suspender o disolver (gracias a la capacidad que tiene de formar puentes de hidrógeno) diferentes compuestos. El agua de uso farmacéutico está clasificada dependiendo de la vía de administración de los productos farmacéuticos.
Están reguladas en las diferentes farmacopeas (Farmacopea Europea, Farmacopea de los estados unidos USP, Farmacopea Japonesa, etc).
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Los tipos de agua farmacéutica son:
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Agua Purificada (PW)
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Agua altamente purificada (HPW) (Farmacopea Europea)
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Agua para inyección (WFI)
Para la producción de agua para uso farmacéutico,, se debe siempre partir de agua potable según la OMS, la purificación del agua para obtener agua potable depende de la fuente de agua bruta.
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La mayor dificultad para producir aguas farmacéuticas es, que la calidad de alimentación del agua de aporte varía debido a la geografía y a las estaciones del año, al no existir un agua de red estándar tampoco hay un pretratamiento estándar.
El agua de alimentación disponible para la producción de aguas farmacéuticas suele contener diferentes concentraciones de sólidos en suspensión y contaminantes que deben de ser eliminados antes de alimentar a los diferentes equipos de producción de aguas puras.
Estos contaminantes o compuestos suelen ser óxidos de hierro y manganeso, calcio, magnesio, sólidos en suspensión de diferente tamaño, sales solubles, compuestos orgánicos, etc.
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Los elementos de retención que se suelen emplear en los pre-tratamientos son:
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Filtros multimedia
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Ablandadores dúplex
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Filtros terminales
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Dosificación de cloro, NaOH, metabisulfito.
El agua purificada tiene como principal característica el bajo nivel de contaminantes como:
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Materia orgánica disuelta
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Sólidos en suspensión Microorganismos
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Contenido coloidal
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Gases
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Los parámetros más importantes a controlar y regulados según las diferentes farmacopeas son:
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Conductividad
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Microbiologia
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Carbono Orgánico Total (TOC)
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Endotoxinas (LAL)
Para poder estar dentro de los parámetros que marcan las regulaciones utilizaremos las siguientes technologias:
Osmosis Inversa
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La ósmosis inversa frecuentemente se usa como un preparamiento de una desmineralización secundaria, ya sea mediante un segundo paso de ósmosis inversa o una etapa electrodesionización en continuo.
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El modulo de osmosis inversa, tiene membranas semipermeables que inhiben físicamente o rechazan el flujo, de ciertos contaminantes. Las membranas no solo capturan algunas partículas sino que también las comparte.
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La ósmosis inversa es una técnica de separación de gran valía ya que puede eliminar hasta el 98% de iones disueltos, además de bacterias, partículas, pirógenos y materia orgánica,.
La membrana de separación está fabricada en poliamida de capa delgada con unos porcentajes de rechazo muy altos pero bastante sensibles a la degradación química particularmente de los compuestos químicos que contienen cloro.
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Electrodesionización
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La electrodesionización en continuo usa una combinación de resinas de intercambio iónico y membranas y corriente directa montadas a modo de sándwich entre dos electrodos [ánodo (+) y cátodo (-)] sometidos a una diferencia de potencial eléctrico de CC, la cual fuerza la migración en continuo de los iones desde la cámara de alimentación hasta las cámaras contiguas de concentrado.
Este potencial también rompe las moléculas de agua produciendo iones hidrógeno e hidroxilos que continuamente producen la regeneración de la resina (no se emplean reactivos para la regeneración). La eliminación de los tiempos de regeneración le da unas ventajas a este método de purificación, ya que se consigue una producción en continuo sin paradas.