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Las salas blancasy los dispositivos de aire limpio deben clasificarse según la norma EN ISO 14644-1, categorías de limpieza en cuanto a las partículas en el aire para las salas blancas y las zonas limpias.
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Las Normas de Correcta Fabricación(NCF)clasifican las zonas de trabajo de una sala blanca en diferentes grados según el número de partículas suspendidas en el ambiente.
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Cada operación de fabricación exige un grado adecuado de limpieza del entorno en estado de funcionamiento para minimizar los riesgos de contaminación microbiana o de partículas en el producto o los materiales que se estén manipulando.
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Existen consideraciones que se deben de hacer en la producción de un medicamento de terapias avanzadas, realizando un control del número de partículas existentes en el ambiente de trabajo de la sala blanca.
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Es evidente la importancia que tiene una sala blanca como principal factor a controlar en la producción de un medicamento de terapias avanzadas. Se debe considerar la graduaciones de los diferentes compartimentos según la criticidad de la actividad a desarrollar, realizando por tanto un conteo de partículas en función de las renovaciones de aire diseñadas.
Nuestra Representada Lighthouse ha fabricado por muchos años contadores de partículas usados para controlar el aire de una sala blanca destinada a la producción de medicamentos de terapias avanzadas y podemos brindarles una solución adecuada a su necesidad.
El contadores de partículas portátil Lighthouse, IAQ-3016 ha sido diseñado ergonómicamente y de peso muy ligero y , ofrece una solución ideal para las medidas de concentración de partículas en masa (µg/ m3) como parte del análisis de calidad de aire interior.
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Es considerado el contador de partículas más avanzado en el mercado. Ofrece el modo de la concentración total que aproxima densidad en μg/m3. Proporciona hasta 6 canales del tamaño de partícula de cuenta simultánea y pueden exhibir datos acumulativos y diferenciados del conteo de partícula así como datos de la temperatura y de la humedad relativa sobre la pantalla táctil del color de fácil lectura.
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El PDA 3016-IAQ puede soportar a 3.000 expedientes de los datos de la partícula y la base de datos configurable de la receta puede almacenar hasta 50 recetas para muestrear y sus respectivos reportes.los informes. Supervisa niveles de partículas exactamente y confiablemente, incluso en áreas “difíciles de alcanzar” donde está insegura la operación ambidextra.Características técnicas:
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Caudal de muestreo: Hasta 28.3 lpm
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Tecnología diodo láser mejorada (Tiempo medio entre fallos: 20 años).
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6 canales de distribución de tamaño de partículas.
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Rango de medida: Desde 0.3 a 10 µm
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Sonda de Humedad Relativa y Temperatura incluida
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Memoria para almacenamiento de datos: Hasta 3.000 valores.
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Transferencia de datos directamente a pendrive USB.
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Diseño ergonómico.
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Alarma audible interna.
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El SOLAIR 3100 de Lighthouse es el contador de partículas más versátil en el mercado hoy.
Si usted está certificando su recinto limpio a los estándares de ISO, realizando la prueba rutinaria, contando partículas en sus líneas de gas comprimido, explorando sus filtros de HEPA para los escapes, el desafío que prueba sus filtros de HEPA o que mide parámetros ambientales tales como TRH, DP, o sistema de pesos americano, el contador portátil de la partícula de SOLAIR 3100 es el instrumento ideal para conseguir el trabajo a realizar.
Certificación del recinto limpio:
Si usted está certificando a los estándares actuales del ISO 14644, al anexo 1 de la UE GMP o a los estándares federales 209E, el SOLAIR 3100 le facilidad este trabajo mediante el manejador de reportes para la emisión del certificado.
La prueba rutinaria es un realizada de forma muy simple con el
interfaz intuitivo, pantalla del enfoque y sus recetas de la muestra incluidas.
Localización de averías en Filtros:
Con modos de la muestra de la señal sonora y de la concentración el SOLAIR 3100 simplificará la identificación de las fuentes de la partícula dentro de su sitio limpio.
Prueba del gas comprimido.
El SOLAIR 3100 se puede utilizar para probar para las cuentas de partícula en aire comprimido utilizando un difusor de alta presión o un regulador de alta presión. Las partículas se pueden probar abajo a 0,3 micrones.
Exploración del filtro de HEPA:
La exploración de los filtros de HEPA es un paso crítico para asegurar la integridad del filtro de HEPA y de la limpieza total del cuarto limpio. El accesorio de ScanAir hace el filtro que explora una operación más fácil.
Prueba del desafío del filtro de HEPA:
Capacidad de monitoreo de otros parámetros ambientales tales como temperatura, humedad, Diferencia de presión o velocidad de aire.
El contador portátil de la partícula ApexP3 puede almacenar hasta 3.000 expedientes de los datos de la cuenta de partícula de hasta 4 canales de la partícula y la base de datos configurable puede almacenar hasta 50 recetas para el muestreo y los informes.
Autodiagnóstico:
El ApexP3 fue diseñado con una tecnología autodiagnóstica interna que supervisa continuamente la condición del laser asegurando la confiabilidad de los datos de la cuenta de partícula. Autodiagnóstico de Apex en el laser, el flujo y el detector de la partícula aseguran que el instrumento esté actuando dentro de tolerancias especificadas.
Transferencia de datos segura:
La transferencia de datos segura ApexP3 permite que todos los datos de la cuenta de partícula puedan ser transferir rápidamente y confiablemente a memoria USB, a un ordenador, a un sistema de vigilancia de la instalación o a un sistema de automatización de edificio. ApexP3 tiene un una comunicación de datos flexible a través del integrado Modbus RS-485 y los interfaces de memoria USB.
Disponibilidad de datos:
Datos del ApexP3 son visualizados en la pantalla táctil del color de 5,7 pulgadas, interfaz USB, impresora externa, web server o comunicar Modbus/TCP/IP con aplicaciones de software de otros suplidores.
Datos en tiempo real se pueden observaren su ordenador portátil, tableta o dispositivo elegante.
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Cuando usted está tratando de llevar su programa del control del medio ambiente a un nivel superior, el contador ApexZ3 de Lighthouse es su solución. El poder del ApexZ3 comienza con el sistema más completo de autodiagnóstico en la industria, un sistema sellado totalmente, fácil de limpiar, y químicamente compatible con todas las soluciones de limpieza importantes, y mucho más.
La compañía Lighthouse en famosa por redefinir el contero de partículas desde que lanzamos nuestros primeros productos. Ahora el ApexZ3 lo está haciendo otra vez con las características tales como una manija con información integrada de la situación, un app para control remote y configuración, WiFi integrado, vida de batería de 11 horas con baterías inteligentes caliente-intercambiables, y un display tipo táctil de multiple acción.
El ApexZ3 está diseñado para ser integrado en su programa del control del monitoreo ambiental. Con la capacidad de enviar datos a su ordenador o servidor via inalambrica, el ApexZ3 se puede utilizar como sensor en tiempo real inalámbrico. Las recetas de encargo de la muestra pueden ayudar a automatizar y a simplificar su rutina de supervisión. El ApexZ3 le da diversos niveles del usuario y de seguridad, registros de auditoría, y las etiquetas de datos que permiten que usted registre cosas como la información del lote y de la porción, la situación del sitio, o cualquier otra información que usted quiera asociado a sus cuentas de partícula. Para las instalaciones de producción delgran escala, incluso ofrecemos soluciones de encargo de la integración y de la automatización.
Características:
0.3 - 10.0μ canales del tamaño de partícula
1,0 flujo de CFM
Cumple conParte 11 de 21 CFR
Autodiagnóstico
Pantalla multi-touch de 7,0 pulgadas
Totalment sellado de VHP
Status de información integrada
Baterías inteligentes intercambiables caliente
Usando tecnología avanzada del láser tipo diodo de la larga vida, el contador remoto de Lighthouse modelo 1104LD es el primer contador de particula basado en tecnología Laser tipo diodo en la industria con una sensibilidad de 0,10 micrones a un alto flujo de 1,0 CFM (28,3 LPM) que utiliza una óptica y un sistema del fotodiodo diseñados para reducir o para eliminar los problemas de la temperatura asociados a la alta potencia de los sensores de láser tipo diodos. Diseñado con confiabilidad y calidad en mente, el 1104LD remoto ofrece nuestra tecnología duradera del láser tipo diodo que proporcione los límites de concentración más alta, una mejor relación señal-ruido y requiera menos mantenimiento que los medidores de particula convencional basados en laser tipo HeNe .
El 1104LD remoto suministra datos en tiempo real continuos ea un precio rentable por punto. Muy simple integrarlo con la supervisión y los sistemas de gestión de monitoreo en grandes instalaciónes, el 1104LD remoto puede transferir hasta 8 canales de datos simultáneos del conteo de partícula vía RS-485 MODBUS.
Características dominantes:
Sensibilidad de 0.10 - 5.0 µm
1CFM (28,3 LPM) Flujo
Hasta 8 canales de datos simultáneos
El contador más pequeño del mundo de 1.0 CFM 0.10 µm
Cumple con ISO 21501-4
Láser de Diodo de la larga vida
Tamaño pequeño
Indicadores de situación
RS-485 MODBUS
Compartimiento construido de acero inoxidable
Conexion a los sistemas de Monitoreo existentes
Utiliza fuente externa del vacío
Diseñado para la confiabilidad
Diseñó asegurar 21 conformidad de la parte 11 de CFR cuando se utiliza con software adicional
No necesita cambios rutinarios del tubo del laser
Ninguna limpieza de la óptica rutinaria del laser
Photodiode tipo cooler running Dual Avalanche
Diseño de arreglo de Diodos.
Entregando la integridad de datos extrema, la mitigación del riesgo y la compatibilidad ambiental, el contador remoto de la partícula ApexR5 de Lighthouse es incomparable en la industria. Diseñado con el autodiagnóstico mejorado para la mitigación del riesgo, el ApexR5 provee de usted la confianza extrema en sus datos. Con su detección mínima de 0,5 μm y de un sensor de lser de dido de larga vida, el ApexR5 proporciona funcionamiento, exactitud y confiabilidad incomparables. La parte frontal inclinada y la conexión sellada opcional provee a usted la compatibilidad para los procesos de la descontaminación incluyendo VHP. El ApexR5 es un contador único en la industria y es el mejor en su clase.
Características Principales:
0,5 – 10 μm Rango de particula
Flujo de 1.0 CFM
Almacenamiento de 3.000 datos de los expedientes
Autodiagnóstico
Explorador Web
Soporte elegante
Modo de la validación
Alamra de luz integrada
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El sistema ScanAir de Lighthouse es un contador de partícula basado en la exploración del filtro de HEPA/ULPA. Es el único método fácil y ligero para probar y explorar fugas en Filtros de PTFE, de fibra de vidrio y el otros medios.
Incorpora una punta de prueba ergonómica de peso ligero con una interfase de usuario tipo Tactil, , un contador portátil de la partícula SOLAIR y un dilutor de doble puerto que se puedan cambiar remotamente entre las medidas desde la manija de la pantalla táctil.
El sistema de ScanAir permite que usted tome una medida por aguas arriba y aguas abajo y que muestre información en tiempo real del del porcentaje de fuga sobre la pantalla táctil integrada..
Características:
Ergonómico y ligero
Interfaz de usuario en la pantalla táctil
Modo de medición por aguas arriba y aguas abajo
Cálculo automático del umbral de la alarma
Barridos de fuga y del tamaño
Fuga del porcentaje del barrido durante modo rio abajo
Muestra las medidas por aguas arriba o rio abajo
Solución para probar los medios filtros de PTFE
Capacidad de probar los filtros con una concentración mucho más baja que un fotómetro
Utilice PSL y PAO para la prueba del desafío del filtro
El sistema multifuncional permite que los instrumentos sean
Utilizado para otros usos